Judicialização dos Produtos de Cannabis (Tema 1.161/STF): A Máquina Calculadora

A judicialização da saúde passou por um ponto de inflexão com o julgamento dos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) de Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, que deram origem às Súmulas vinculantes nº 61 e 60, respectivamente.

As teses firmadas pelo STF são longas, mas já bastante conhecidas pelos iniciados na judicialização da saúde. Por isso, sabendo que nossos leitores sempre dispõem de pouco tempo, abstenho-me de transcrevê-las. A quem não está familiarizado com os temas, recomendo fazer uma pausa na leitura deste texto para ler as respectivas teses (SV 60 e SV 61) antes de prosseguir.

Naqueles julgamentos, o Supremo Tribunal Federal debruçou-se como nunca antes sobre a política pública de assistência farmacêutica do SUS e sobre os deletérios impactos que a indiscriminada judicialização da saúde vem causando ao sistema como um todo. A partir da daí, estabeleceu uma série de requisitos de ordens técnica, instrutória e procedimental para que medicamentos não inseridos nas listas do Sistema Único de Saúde pudessem ser fornecidos judicialmente.

O STF, especialmente, condicionou a concessão judicial à existência de evidências científicas consistentes, a serem apuradas preferencialmente por Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) e à ausência de manifestação contrária da CONITEC à incorporação do medicamento ao SUS.

Também se faz necessário, agora, que a parte autora apresente relatório médico detalhado das condições clínicas do paciente, dos tratamentos previamente utilizados e da impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica disponível no SUS. Enfim, já se passou o tempo das liminares concedidas apenas com base na receita médica.

Além disso, no Tema 1.234, o STF instituiu critérios seguros a respeito da definição da competência jurisdicional nas ações de saúde, que sempre foi objeto de controvérsia nos tribunais.

Agora, é importante que esses novos paradigmas judiciais para a judicialização da saúde trazidos pelo STF também cumpram o papel de propiciar uma releitura ou mesmo a revisão de entendimentos anteriores do próprio Supremo Tribunal Federal em matéria de saúde.

Para sermos claros, estamos falando do Tema 1.161 de Repercussão Geral (RE 1.165.959). É, grosso modo, o “tema do canabidiol”.

O que se pretende demonstrar aqui é que ele foi superado pelos Temas 6 e 1.234 do STF. Mais do que isso, na verdade o Tema 1.161 já nasceu superado. Vou tentar explicar e para isso é preciso, antes de tudo, contar a sua história.

Era uma vez uma ação judicial por meio da qual a parte autora pretendia receber o produto Hemp Oil Paste, à base de canabidiol. Chegando ao Supremo Tribunal Federal, em 15/03/2019 o processo foi afetado como novo paradigma para o Tema 500 de Repercussão Geral (Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado na ANVISA) em virtude do falecimento da parte autora no RE 657.718, que era o recurso originariamente afetado.

Aqui, vale abrir parênteses para dizer que os produtos à base de cannabis não são considerados medicamentos pela ANVISA, nos termos da RDC nº 327/2019, já em vigor quando do início do julgamento pelo STF. O único produto registrado no Brasil como medicamento é o Mevatyl®. Consequentemente, eles não podem ser objeto de registro pela ANVISA.

A agência reguladora concede “autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis” (art. 7º da RDC), com validade de cinco anos após os quais a fabricante deve, daí sim, solicitar o respectivo registro como medicamento, sob pena de a autorização caducar (art. 8º).

Então, o STF havia elegido como recurso paradigma para o Tema 500 um caso que não era de medicamento, mas de produto que nem sequer poderia ser registrado.

Retomando a história da vida do Tema 1.161, sucedeu que o STF acabou decidindo por prosseguir com o julgamento do RE 657.718, originalmente afetado como Tema 500, mesmo após o óbito do autor da ação. Por isso, o RE 1.165.959 (hoje, o Tema 1.161) foi desafetado do Tema 500.

Na ocasião, ministros do STF consignaram que, na realidade, o caso em julgamento era distinto daquele julgado pelo tribunal como Tema 500 – apesar de antes o próprio tribunal ter afetado (e depois desafetado) o mesmo recurso para o Tema – porque se tratava de medicamento (a ANVISA não considera produtos de cannabis como medicamentos, conforme explicado) que, a despeito de não ter registro, tinha a sua importação autorizada pela agência.

Firmou-se, então, a seguinte tese para novo tema cujo objeto foi delimitado como Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária:

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

Surgia, então, o hoje conhecido Tema 1.161 do STF.

Esse retrospecto histórico é importante para mostrar que desde sua origem o Tema 1.161 não vinha sendo conduzido para que se aprofundasse a análise jurídica do dever do Estado de fornecer produtos não classificados como medicamentos e que, portanto, não poderiam ser registrados na ANVISA, mas que tinham autorização de importação.

Acontece que atualmente, na prática, referido tema somente se aplica a essas situações. Aliás, mais do que isso, somente se aplica aos casos em que se postula a concessão de produtos à base de cannabis porque, em relação aos medicamentos propriamente ditos e que não têm registro na ANVISA, incide o Tema 500 do STF.

Tudo isso junto e misturado forma um cenário confuso acerca da eventual compatibilização entre o Tema 1.161 e os Temas 500, 6 e 1.234 do STF.

No final das contas, todos os produtos à base de cannabis devem ser considerados como “medicamentos” sem registro na ANVISA, ainda que contem com autorização para importação, fabricação ou comercialização?

Note-se que eles jamais poderiam ser registrados, justamente por não serem medicamentos. Então, a dúvida que fica é: a autorização, que corresponde ao crivo da ANVISA para a importação, produção e comercialização em território nacional, poderia ser equiparada ao registro de um medicamento?

A questão é relevante, em primeiro lugar, para se definir a competência jurisdicional para o julgamento das ações em que se pedem produtos à base de cannabis, uma vez que compete à Justiça Federal processar as demandas por medicamentos sem registro, nos termos da tese do Tema 500 do STF:

No próprio Supremo Tribunal Federal, há decisões em sentidos diversos.

Na Reclamação nº 81.471 (Rel. Min. Cristiano Zanin), por exemplo, o canabidiol com autorização de comercialização pela ANVISA foi considerado como medicamento sem registro para os fins do Tema 500/STF. Com isso, a competência para o julgamento da ação seria da Justiça Federal.

Por outro lado, na Reclamação nº 81.467 (Rel. Min. Fávio Dino), o entendimento foi o de que, não sendo os produtos de cannabis categorizados como medicamentos, de forma que não estão sujeitos a registro na ANVISA, a competência da Justiça Federal somente seria atraída se o valor anual do tratamento superasse 210 salários mínimos, conforme definido no Tema 1.234/STF. Nesse caso, portanto, o canabidiol não foi considerado como medicamento sem registro para justificar a competência federal da forma como determinado no Tema 500/STF.

Já na Reclamação nº 81.099 (Rel. Min. Nunes Marques), a autorização de comercialização de produto de cannabis foi equiparada ao registro na ANVISA para a definição da competência jurisdicional.

O Superior Tribunal de Justiça segue aquele primeiro entendimento de que os produtos de cannabis são considerados medicamentos sem registro na ANVISA, cabendo, portanto, à Justiça Federal julgar as ações em que eles são solicitados (Conflito de Competência 209.648/SC).

Quanto a este ponto, é importante observar que a ausência de “registro” dos produtos de cannabis na ANVISA não significa necessariamente que eles não tenham sido submetidos ao crivo e à liberação da agência para produção e comercialização em território nacional. Isso pode ou não acontecer, mas quando acontece, a ANVISA emite uma “autorização” porque somente medicamentos podem ser registrados e os produtos de cannabis não são medicamentos.

Dessa forma, parece mais coerente raciocinar no sentido de que a “autorização” emitida pela ANVISA para os produtos de cannabis equivale ao “registro” que a agência concede aos medicamentos.

Uma vez adotada essa conclusão, surgiria uma outra dúvida na sequência, mas ainda relacionada à competência.

Se os produtos à base de cannabis autorizados pela ANVISA são equiparados, para fins de competência jurisdicional, aos medicamentos registrados, haveria que se aplicar o critério do valor do tratamento para se definir a competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual para o julgamento das ações, já que no Tema 1.234 o STF definiu que, quanto aos “medicamentos” não incorporados ao SUS, são de competência federal as ações cujo valor do tratamento anual supera 210 salários-mínimos? Foi isso que o Supremo Federal decidiu na Rcl 81.467, citada logo acima. 

O questionamento deve-se ao fato de os produtos de cannabis não serem considerados “medicamentos” ao passo em que o Supremo Tribunal Federal esclareceu, nos embargos de declaração do Tema 1.234, que “apenas a matéria discutida no tema 1.234 (medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS) está excluída do tema 793”.

Neste ponto, o Supremo Tribunal Federal não tem demonstrado divergências no sentido de considerar os produtos de cannabis como medicamentos, atraindo-se a incidência do Tema 1.234 (Rcl 81.467 – Min. Flávio Dino; Rcl 81.099 – Min. Nunes Marques; Rcl 82.209 – Min. Cristiano Zanin; Rcl 76.722 – Min. Luiz Fux, dentre outros).

Por fim, a controvérsia mais relevante acerca da eventual conjugação do Tema 1.161 com os Temas 6 e 1.234. As condições impostas pelo STF nos dois últimos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS valem também para os produtos à base de cannabis?

O acórdão do julgamento do Tema 1.161 foi publicado em 22/10/2021. Naquela época, o STF ainda não havia fixado a tese do Tema 6, o que se deu somente em 2024. Em que pese o julgamento propriamente dito já houvesse sido concluído bem antes, foi somente com a definição da tese que o Supremo Tribunal Federal efetivamente delimitou os requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. O mesmo ocorreu com o Tema 1.234, cujo acórdão, já com a fixação da tese, foi publicado em 16/09/2024.

Como se vê, a tese do Tema 1.161 foi publicada quase três anos antes daquelas dos Temas 6 e 1.234.

Dito isso, comparemos os requisitos exigidos pelo STF para o fornecimento judicial de produtos (de cannabis) que contam apenas com autorização para importação da ANVISA (Tema 1.161) com aqueles exigidos para o fornecimento de medicamentos registrados, mas não incorporados ao SUS (Temas 6 e 1.234), no que diz respeito especificamente às evidências científicas existentes:

Tema	Conteúdo
Tema 1.161	a) imprescindibilidade clínica do tratamento; e b) impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica disponível no SUS.
Tema 6	a) impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica disponível no SUS; b) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; c) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; d) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; e) aferição da presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.
Tema 1.234	a) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec; b) restrição ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos; c) demonstração, pela parte autora, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, da segurança e da eficácia do fármaco, bem como da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

São desnecessárias maiores considerações para demonstrar que as exigências probatórias impostas para a concessão de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, especialmente no que diz respeito à condição clínica do paciente e às evidências científicas de segurança, eficácia, efetividade e acurácia do tratamento, são muito mais rígidas do que aquelas necessárias para o fornecimento judicial de produtos à base de cannabis, nos termos do Tema 1.161.

Aliás, o Tema 1.161 nem sequer exige alguma comprovação relacionada às evidências científicas do produto postulado. A tese contenta-se com a demonstração da necessidade do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica no SUS.

Então, se não houver tratamento disponível no sistema público de saúde para a condição clínica do paciente, ele teria direito à obtenção de produto de cannabis por meio de ação judicial independentemente da demonstração de qualquer nível de evidência científica acerca dos efeitos do produto reivindicado.

A tese do Tema 1.161 considera que o produto a ser fornecido judicialmente tem autorização de importação pela ANVISA. Isso não significa, entretanto, que a agência de vigilância sanitária tenha feito qualquer análise de segurança ou eficácia do produto para a emissão da autorização.

Pelo contrário, de acordo com a RDC nº 660/2022 da ANIVSA, que atualmente regulamenta a importação dos produtos de cannabis, a única exigência para a concessão da autorização é que o produto “deve ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização”. Ou seja, nenhuma análise de segurança e eficácia do produto em si.

Como se vê, a aplicação isolada do Tema 1.161/STF nas ações em que se pedem produtos à base de cannabis permite que, em relação a produtos que não passaram por qualquer análise de evidências científicas da ANVISA, a concessão judicial ocorra de maneira muito menos exigente do que nas ações que tratam de medicamentos propriamente ditos, que, estes sim, são avaliados com muito mais rigor pela agência. A lógica é invertida, portanto. Quanto menor o rigor da ANVISA na avaliação do produto, menor também o rigor exigido para o fornecimento judicial, quando o que se espera é justamente o contrário.

Isso tem levado parte da jurisprudência do STF a aplicar também os requisitos impostos pelos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de produtos à base de cannabis, o que, na prática, corresponde a afastar o Tema 1.161, já que as condições exigidas por este também o são naqueles. Neste caso, o Tema 1.161 não surte efeito algum.

Há, no entanto, corrente jurisprudencial no STF que aplica apenas o Tema 1.161 quando se trata de produtos à base de cannabis (confira-se, por exemplo, a Reclamação 80.955), o que pode ser considerado como incidência do princípio da especialidade. Nessa hipótese, a prevalência exclusiva do tema específico representa atualmente um retrocesso na judicialização da saúde por desconsiderar todo o arcabouço interpretativo construído pelo Supremo Tribunal Federal no sentido de prestigiar a medicina baseada em evidências como forma de proteger a sustentabilidade da política pública na assistência farmacêutica.

Em quaisquer dos cenários, portanto, aplicando-se isoladamente ou em cotejo com os temas mais recentes do STF (6 e 1.234), o Tema 1.161 atualmente não traz mais qualquer contribuição para a judicialização da saúde. Pelo contrário, é causa de dúvidas e de insegurança jurídica.

O Tema 1.161 se parece hoje com aquelas máquinas de calcular. Elas foram indispensáveis em um determinado momento histórico, mas atualmente, com os smartphones, não fazem mais sentido algum.

Ninguém quer carregar uma máquina calculadora no bolso ou na bolsa ao lado de um aparelho que faz a mesma coisa que ela e muito mais. A calculadora é simplesmente desnecessária ao lado do aparelho celular. Além disso, traz o incômodo de se carregar dois aparelhos, sendo apenas um o útil. Da mesma forma, o Tema 1.161 é no mínimo desnecessário ao lado dos Temas 6 e 1.234 do STF. 

Basta o STF definir que os produtos de cannabis são equiparados a medicamentos para a incidência dos Temas 6 e 1.234 para que o Tema 1.161 possa ser delicadamente guardado na gaveta, como a calculadora.

_{Imagem foto de Recha Oktaviani na Unsplash}