Uma das questões mais candentes na judicialização do Direito à Saúde diz respeito à responsabilidade dos entes federativos pelo cumprimento das decisões judiciais que impõem a entrega de medicamentos ou o fornecimento de tratamentos médicos pelo SUS. O STF buscou solucionar este debate por meio da tese fixada na apreciação do Tema 793 de sua Repercussão Geral, segundo a qual “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”.
A par das discussões relacionadas à interpretação do sentido da tese, que foram muito bem abordadas por Ana Carolina Morozowski em artigo publicado neste blog, o enunciado não resolve a maior parcela das demandas que se apresentam ao Poder Judiciário, que estão relacionadas a medicamentos ou tratamentos ainda não incorporados ao SUS. Como será demonstrado, em relação a eles não há uma competência administrativa objetivamente pré-estabelecida.
De fato, conforme prevê o art. 19-U da Lei nº 8.080/90, “a responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite”. Essa regra é reforçada no art. 19-P, I, da mesma lei, pelo qual, na ausência de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação do medicamento será feita com base na RENAME “e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite”.
Como definir a responsabilidade processual nas demandas por medicamentos, então, quando não há essa pactuação, já que o medicamento não foi incorporado? Para buscar uma resposta, convém investigar a questão mais a fundo.
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais disponibilizados pelo SUS (RENAME) divide os fármacos em três componentes da assistência farmacêutica: o básico, o estratégico e o especializado, este último subdividido em quatro outros grupos (1A, 1B, 2 e 3), todos eles disciplinados no anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017.
O componente básico “destina-se à aquisição de medicamentos e insumos, incluindo-se aqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, no âmbito da Atenção Básica à Saúde” (art. 34 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017). Já o componente estratégico “destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS” (http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/cesaf). Por fim, o componente especializado “é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde” (art. 48 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017). Trata-se, via de regra, dos medicamentos de custo mais elevado e destinados a tratamentos mais complexos.
Dentro do componente especializado, o art. 49 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017 define quais os medicamentos que deverão ser inseridos nos respectivos subgrupos, fazendo-o da seguinte maneira:
I - Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade de financiamento pelo Ministério da Saúde, sendo dividido em:
a) Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e
b) Grupo 1B: medicamentos financiados pelo Ministério da Saúde mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica;
II - Grupo 2: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal pelo financiamento, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e III - Grupo 3: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios para aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação e que está estabelecida em ato normativo específico que regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
Já os arts. 50 a 53 do mesmo anexo da referida portaria fornecem os critérios norteadores para a inclusão dos medicamentos do componente especializado, após incorporados ao SUS, em cada um de seus subgrupos. Vejamos:
Art. 50. Os grupos de que trata o art. 49 são definidos de acordo com os seguintes critérios gerais:
I - complexidade do tratamento da doença;
II - garantia da integralidade do tratamento da doença no âmbito da linha de cuidado; e
III - manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão do SUS.
Art. 51. O Grupo 1 é definido de acordo com os seguintes critérios específicos:
I - maior complexidade do tratamento da doença;
II - refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento;
III - medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e
IV - medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
Art. 52. O Grupo 2 é definido de acordo com os seguintes critérios específicos:
I - menor complexidade do tratamento da doença em relação ao Grupo 1; e
II - refratariedade ou intolerância a primeira linha de tratamento. Art. 53. O Grupo 3 é definido de acordo com os medicamentos constantes no Componente Básico da Assistência Farmacêutica e indicados pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicados na versão final pelo Ministério da Saúde como a primeira linha de cuidado para o tratamento das doenças contempladas pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
De acordo com o art. 48, parágrafo único, do mesmo diploma, a pactuação entre os entes federativos para o acesso da população aos medicamentos do componente especializado deve se dar conforme as responsabilidades lá definidas.
Além disso, há regulamentação específica da assistência oncológica, cujos tratamentos são financiados com recursos federais e ministrados diretamente por centros de referência na área, nos termos da Portaria do Ministério da Saúde 874/2013. Neste caso, salvo alguns poucos medicamentos adquiridos centralizadamente pela União, cabe aos aludidos centros de referência definir quais fármacos serão ministrados aos seus pacientes, observados os limites dos recursos repassados pelo governo federal por meio de Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade – APAC específicas para cada espécie de câncer.
Em rápida síntese, a repartição das competências administrativas relacionadas ao Programa de Assistência Farmacêutica do SUS é feita da seguinte forma:
– União: a) aquisição e distribuição de insulinas humanas; b) aquisição e distribuição de medicamentos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher; c) aquisição e distribuição dos medicamentos do componente estratégico; d) aquisição e distribuição dos medicamentos incluídos no grupo 1A do componente especializado; e) financiamento dos medicamentos incluídos no grupo 1B do componente especializado; e f) financiamento dos medicamentos oncológicos.
– Estados: a) aquisição e distribuição dos medicamentos do componente básico, juntamente com os Municípios e da forma como pactuado nas Comissões Intergestores Bipartites; b) aquisição e entrega dos medicamentos do grupo 1B do componente especializado, mediante transferência de recursos federais; c) aquisição com recursos próprios e entrega dos medicamentos do grupo 2 do componente especializado; e d) aquisição e entrega dos medicamentos do grupo 3 do componente especializado, juntamente com os Municípios e da forma como pactuado nas Comissões Intergestores Bipartites.
– Municípios: aquisição e distribuição dos medicamentos do componente básico, bem como daqueles constantes no grupo 3 do componente especializado, juntamente com os Estados e da forma como pactuado nas Comissões Intergestores Bipartites.
Ainda que os critérios de enquadramento dos medicamentos constantes na RENAME nos respectivos componentes da assistência farmacêutica não sejam tão objetivos, eles ao menos servem como farol para a compreensão da repartição de competências entre os entes federativos. Deve-se relembrar, de todo modo, que a efetiva definição das atribuições de cada ente somente se dá após a pactuação pela CIT.
Em um primeiro momento, poderiam surgir dúvidas acerca da legalidade das disposições da Portaria de Consolidação GM/MS 02/2017 que traçam os parâmetros para o enquadramento dos medicamentos a serem incorporados nos respectivos componentes da assistência farmacêutica do SUS e, consequentemente, para a definição das responsabilidades de cada ente federativo. É que, como visto, os arts. 19-P, I e 19-U da Lei nº 8.080/90 atribuem à CIT a competência para pactuar a responsabilidade financeira e pelo fornecimento das novas drogas.
A CIT é um foro deliberativo composto por gestores das três esferas governamentais, a quem incumbe a negociação e pactuação quanto aos aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão compartilhada do SUS, nos precisos termos do art. 14-A da Lei nº 8.080/90. Dadas a autonomia dos entes federativos e a ausência de hierarquia entre eles, é preciso que se verifique se a regulamentação sobre as suas competências na política de assistência farmacêutica, tal qual estabelecida pelo Ministério da Saúde, pode de fato vincular os Estados e os Municípios ao participarem da CIT, subtraindo-lhes, de certa forma, a plena liberdade para a pactuação.
A despeito da previsão legal de que cabe à CIT pactuar as responsabilidades dos entes federativos em relação aos medicamentos, cabe ao Ministério da Saúde incorporar novos fármacos ao SUS, bem como constituir ou alterar protocolos clínicos ou diretrizes terapêuticas (art. 19-Q da Lei nº 8.080/90). Da mesma maneira, é dele a atribuição de instituir e organizar a RENAME (art. 19-P, I da Lei nº 8.080/90).
É natural, portanto, que algumas prerrogativas sejam atribuídas ao governo federal para bem exercer essas funções. Dentre elas, parece razoável a de traçar alguns critérios de organização e enquadramento dos medicamentos dentro dos componentes da RENAME. Além disso, a lógica de repartição das competências prevista no anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017 segue, em linhas gerais, aquela presente na própria estrutura do SUS, em que cabe preponderantemente aos Municípios os cuidados com a atenção básica (na qual se inserem, grosso modo, os medicamentos do componente básico e do grupo 3 do componente especializado da RENAME), aos Estados precipuamente a responsabilidade por tratamentos de média e alta complexidade (e aí estão os medicamentos do grupo 2 do componente especializado) e à União sobretudo o financiamento de medidas mais onerosas e a organização de outras que são de interesse de todo o país (no caso da assistência farmacêutica, os medicamentos do componente estratégico, do grupo 1 do componente especializado, a participação no custeio do componente básico e a política oncológica, por exemplo).
Para compreender melhor a sistemática da repartição de competências dos entes federativos na assistência farmacêutica do SUS, é importante a leitura do item 3.3 do anexo 1 do anexo XXVII (não há, aqui, nenhuma repetição. A regulamentação é que de fato é complexa) da Portaria de Consolidação GM/MS 02/2017, que trata da “Reorientação da assistência farmacêutica”. Lá é explicado que, não obstante o impacto financeiro dos medicamentos seja um dos principais critérios para a definição das atribuições de cada ente, existem outros bastante relevantes que devem ser levados em consideração. Dentre eles, chama a atenção a operacionalidade das aquisições e entrega dos fármacos à população necessitada. Alguns trechos do referido “anexo do anexo” merecem ser transcritos:
(...)
A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada:
a) na descentralização da gestão;
(...)
c) na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;
(...)
Assim, o processo de descentralização em curso contemplará a padronização dos produtos, o planejamento adequado e oportuno e a redefinição das atribuições das três instâncias de gestão. Essas responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na ação governamental, o que deverá assegurar o acesso da população a esses produtos. Para o Ministério da Saúde, a premissa básica será a descentralização da aquisição e distribuição de medicamentos essenciais.O processo de descentralização, no entanto, não exime os gestores federal e estadual da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais. Essa decisão, adotada por ocasião das programações anuais, deverá ser precedida da análise de critérios técnicos e administrativos.
Na sequência, a portaria traz alguns critérios epidemiológicos para a definição dos produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada. Em seguida, orienta ainda que se considerem, na definição das competências, critérios técnicos e administrativos mais específicos, dentre eles “o financiamento da aquisição e da distribuição dos produtos, sobretudo no tocante à disponibilidade de recursos financeiros”. Ressalta a importância da cooperação técnica e financeira intergestores, que deverá envolver também a aquisição direta e a transferência de recursos entre eles.
Tudo isso serve para demonstrar que, além dos critérios de enquadramento dos medicamentos nos diferentes componentes da assistência farmacêutica, conforme previsto no anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM 02/2017, existem outras diretrizes traçadas pela própria portaria, em seu anexo XXVII, para a definição das atribuições dos entes federativos. Tais diretrizes são abertas e permitem uma grande margem de negociação entre União, Estados e Municípios.
Neste cenário, é possível concluir que os critérios trazidos pela Portaria de Consolidação são apenas indicativos, não afastando a possibilidade de os entes federativos, por intermédio da Comissão Intergestores Tripartite, pactuarem suas responsabilidades na política de assistência farmacêutica de forma distinta quando assim for conveniente à Administração e ao interesse público, o que encontra respaldo nos já referidos arts. 19-P, I e 19-U da Lei nº 8.080/90. É neste sentido, inclusive, que a CIT vem pautando suas pactuações.
Com efeito, na reunião realizada em dezembro de 2018, a CIT optou por enquadrar no grupo 1A do componente especializado – cujos medicamentos são adquiridos centralizadamente pela União – diversos fármacos que, em princípio, pertenceriam ao grupo 1B, no qual a aquisição seria feita pelos Estados. A decisão se deu “devido ao lapso temporal de incorporação, e a necessidade de fornecimento aos usuários do SUS”. Procedimento semelhante foi discutido na reunião de fevereiro de 2018. Na reunião de outubro de 2018, tratou-se da possibilidade de transferência de medicamentos do grupo 2 do CEAF (cujo financiamento cabe aos Estados) para o grupo 1A, custeado pela União.
Na reunião ocorrida em junho de 2019, a CIT pactuou a alocação de diversos fármacos no grupo 1A do CEAF e de outros no grupo 1B, fazendo expressa menção aos critérios previstos no anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS 02/2017. O mesmo ocorreu na reunião de dezembro de 2019, quando o Vedolizumabe, o Aflibercepte e a a Alfa-alglicosidase foram inseridos no grupo 1A do componente especializado por terem as características previstas na mencionada portaria para este grupo. Por outro lado, em julho de 2019, a comissão transferiu medicamentos para a Hepatite C do componente especializado para o estratégico com o objetivo de facilitar o tratamento dos doentes e a distribuição dos remédios.
A reunião de novembro de 2019 da CIT foi especialmente interessante porque, além de tratar da dificuldade do ressarcimento pela União aos Estados das despesas que estes tiveram com a aquisição judicial de medicamentos que não estavam na sua esfera de responsabilidade, abordou também os impactos da judicialização da saúde no custeio de medicamentos não incorporados ao SUS. A comissão aventou a possibilidade de que a própria CIT definisse os critérios de custeio dos fármacos não padronizados e adquiridos por força judicial. Neste sentido, o Presidente do CONASS “Indicou acrescentar um tema na CIT, que diz respeito a adoção da conduta de divisão de custos de medicamentos quando não houver a incorporação pela Conitec, pois a referida temática não está consolidada e carece de entendimento”.
Como se pode perceber, a divisão de responsabilidades na política de assistência farmacêutica do SUS é realmente complexa. Certamente, essa deve ter sido uma das principais razões que levaram a jurisprudência, com justificada dificuldade de compreender a questão, a firmar o entendimento pela responsabilidade solidária dos entes federativos nas ações de medicamentos. Ainda que este entendimento tenha sido de certa forma superado com o julgamento do Tema 793 pelo STF, a dificuldade permanece em relação aos fármacos não padronizados, que constituem a maioria dos demandados judicialmente.
A solução que ora se propõe é que, ao se deparar com a necessidade de decidir a quem será atribuído o cumprimento de uma ordem judicial de aquisição e entrega de medicamento não padronizado, o Poder Judiciário se valha dos critérios previstos no anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS 02/2017 para o enquadramento dos medicamentos nos diferentes componentes da assistência farmacêutica, ou daqueles previstos para políticas específicas, como a oncológica (Portaria do Ministério da Saúde 874/2013). Atenção especial deve ser dada ao custo do tratamento, de maneira a não imputar aos Estados e Municípios a responsabilidade pelo pagamento de drogas de alto valor que, segundo as regras da referida portaria de consolidação, devem se enquadrar no grupo 1 do CEAF, cujo custeio cabe à União.
Mais do que isso, seria de excepcional importância que a CIT, conforme já aventado em uma de suas reuniões, definisse ela própria os critérios para custeio de medicamentos não padronizados a serem adquiridos por determinação judicial. A medida traria segurança jurídica, efetividade na tutela jurisdicional, harmonia entre os entes federativos e menor ingerência do Poder Judiciário na política pública de saúde. Para isso, entretanto, é preciso que cada um dos entes envolvidos assuma efetivamente as suas responsabilidades e se proponha a colaborar de maneira concreta para a resolução do problema.
O Comitê Executivo Nacional do CNJ para o monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde, bem como os Comitês Executivos Estaduais a ele vinculados, podem colaborar fortemente no esclarecimento e no convencimento dos gestores que compõem a CIT acerca da importância da pactuação aqui sugerida.
Parabéns pelo ótimo texto.
Que bom que gostou, Felipe! Abraço!