Gabriel Menna Barreto Von Gehlen

Duelo de gigantes: CONITEC versus ANVISA e o uso off label no SUS

08/11/2020

Os bons acabam bem e os maus acabam mal. É este o sentido da ficção.
Oscar Wilde

Na ficção todos sabem quem são os vilões e os heróis, e cada qual recebe os castigos e recompensas devidas. Já na realidade os papéis e os desfechos não são tão definidos. A visão maniqueísta da realidade pode ser reconfortante ao traçar a clara linha entre o certo e o errado, mas a epígrafe do autor inglês é um alerta: na vida real os vilões, não raro, escapam e vivem felizes para sempre, e os heróis vão mais cedo para o cemitério.

Distinguir o certo e o errado é trabalho diário de juristas e filósofos morais, e às vezes surgem casos fascinantes em que não há uma solução clara extraída da lei ou da jurisprudência. Esses chamados “hard cases” fazem sucesso entre bons roteiristas de Hollywood e dão um frio na barriga tanto de juízes, que se debruçarão muitos dias sobre a sentença, como na de advogados, que labutarão também arduamente sem saber o que brotará da cabeça do julgador: quaisquer das posições são razoáveis, do réu e do autor, e é natural que pessoas racionais divirjam em certas questões morais.

O caso que se apresentará aqui, porém, não está aberto a dissenso, a matizes e semitons. Aqui há um lado certo e um errado. Um lado razoável e outro desarrazoado. Não é um “hard case”, estando muito mais para um “easy case”.

Pois bem. Dentre as milhares de ações que são ajuizadas mensalmente pleiteando prestações de saúde em nosso país, uma pleiteava o medicamento micofenolato de mofetila para a doença lúpus eritematoso sistêmico.

Era o típico processo para não existir. Isto porque a CONITEC tem parecer pela incorporação no SUS do micofenolato de mofetila para essa doença desde 2017. Tudo corresse como devia, e 180 dias depois da decisão de incorporação os doentes de lúpus teriam uma política pública de fornecimento do medicamento, bastando ir à farmácia municipal e ter dispensado o medicamento salvador. A história porém tem um plot twist ingrato para pacientes e para o SUS: segundo o registro do mofetila na ANVISA, ele somente pode ser usado para evitar rejeição a órgãos transplantados, e o SUS – segundo sua lei orgânica, a Lei nº 8.080/90 – somente fornece medicamentos com usos aprovados pela ANVISA.

Por isso, a CONITEC – órgão que decide quais tecnologias serão fornecidas no SUS – fez pedido de autorização de uso fora de bula para a ANVISA, nos termos do art. 21 do Decreto nº 8.077/2013, porque demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, efetividade e a segurança do medicamento no tratamento do lúpus. Assim o art. 21 do Decreto nº 8.077/2013:

Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.

Trata-se de regra bem pensada, que objetiva evitar lacunas na assistência farmacêutica do SUS. Ou, de outra forma, buscou-se nela assegurar a integralidade da assistência e a igualdade: quem fosse atendido por médico particular e pudesse adquirir o medicamento teria acesso ao tratamento off label; já a regra do decreto pretende não deixar desassistido o usuário do SUS na mesmíssima situação. Trata-se de mecanismo criado por quem conhecia bem o SUS e suas necessidades e que harmoniza à perfeição as competências institucionais da CONITEC e da ANVISA. A CONITEC, se decidir pelo uso off label de tecnologia no SUS, deve antes da incorporação requerer esse uso e se submeter à ANVISA, que tem a última palavra sobre registro de medicamentos no Brasil. Uma regra que propicia um diálogo harmônico entre dois órgãos fundamentais do SUS e que poderia concretizar relevantes políticas de assistência farmacológica.

Mas aí vieram os juristas.

A procuradoria da ANVISA entendeu que o tal art. 21 do Decreto nº 8.077/2013 teria uma aplicabilidade muito restrita: incidiria tão apenas em casos de uso experimental (uso em pesquisa). O argumento vai resumido: decreto só tem validade se tiver alguma base em lei, e, segundo a procuradoria da ANVISA, a única norma legal que autoriza uso fora das hipóteses de registro seria o art. 24 da Lei nº 6.360/1976:

Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

Em síntese, o corpo jurídico da ANVISA excluiu do referido decreto qualquer utilidade para fins de política pública de assistência farmacêutica. O que teria restado seria um uso incompatível com finalidade institucional da CONITEC, ela que não promove ensaios clínicos ou experimentos; antes, ela avalia a qualidade metodológica desses ensaios clínicos para decidir se certa tecnologia em saúde será incorporada ao SUS.

Mas há salvação. Há outra lei, anterior mesmo ao Decreto nº 8.077/13, que lhe dá base de validade e legalidade, e é justamente a Lei nº 12.401/11, que alterou a lei orgânica do SUS e criou a CONITEC. O fundamental é que ela distinguiu entre registro, de um lado, e autorização de uso, de outro, em seu art. 19-T:

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

Ou seja, já em 2011 o legislador distinguiu dois institutos de competência da ANVISA, ambos requisitos para que o SUS adquirisse medicamentos: o registro, que é o caminho normal de introdução do medicamento no mercado, e a autorização de uso, que é o caminho excepcional. Com base nessa distinção legal, em 2013 a Presidência da República publicou o Decreto nº 8.077/2013 e, em seu art. 21, conferiu à CONITEC a competência de requerer à ANVISA a autorização de uso off label.

A interpretação da procuradoria da ANVISA, que somente conecta esse decreto à Lei nº 6.360/76 (uso experimental), torna inexistente ou sem efeito a expressão “uso não autorizado” do inc. I do art. 19-T, e aí incide em má hermenêutica, porque “verba cum effectu sunt accipienda“, ou seja, não se presumem palavras inúteis na lei. O que o decreto em análise fez, ao contrário do que defendeu a procuradoria da ANVISA, foi dar utilidade às palavras da Lei nº 12.401/11.

Mas essa censura da “verba cum effectu…”, como que feitiço, pode se voltar contra a nossa tese (e para os que não são do direito agora se acautelem: parece bizantinismo do que se tratará, mas não é recomendável deixar um flanco aberto em argumento jurídico). A própria procuradoria da ANVISA identificou um verbo a mais, que distingue os dois incisos citados do art. 19-T, e um verbo nada menos que fundamental na assistência farmacêutica: dispensar, o ato pelo qual o farmacêutico entrega a medicação mediante apresentação da receita médica. E concluiu então que, por isso, não se pode dispensar medicamentos sem registro na ANVISA.

Onde falharam os advogados da ANVISA? É que máximas de interpretação não são monolíticas e inescapáveis e exigem manejo cuidadoso, quase tailor made. Então pergunto: faz sentido o SUS pagar por medicamento de uso não autorizado pela ANVISA (inc. I do art. 19-t), porém depois não dispensá-lo? O SUS compra medicamentos para regulação de mercado, como uma CONAB compra arroz e feijão para estocar em armazéns? Ou para formar reservas monetárias como o BACEN compra dólares? Não. Se o SUS compra medicamentos, é para dispensá-los ao seu usuário, e não para o deleite pessoal do ministro ou de um secretário da saúde. Em síntese, a procuradoria da ANVISA caiu numa pegadinha do legislador, que, no inciso II, incorreu na má técnica legislativa que Scalia chamava de cinto e suspensórios (belt and suspenders approach)¹. Então, excepcionalmente, há sim palavras inúteis na lei, mas identificar essas redundâncias pede aquela interpretação inteligente sugerida por Carlos Maximiliano.

Mas indo além do aparente bizantinismo da interpretação textual – e é o labor do jurista lidar com normas escritas que exigem compreensão e interpretação – trago agora um tanto de pragmatismo.

Hoje há mais de vinte terapias com eficácia e segurança atestadas pelo corpo técnico qualificado da CONITEC e que poderiam representar significativo ganho em saúde populacional, seja diretamente, porque não há alternativa terapêutica, seja indiretamente, por meio de economia de recursos escassos do SUS².

E não adianta aguardar o laboratório, porque não virá dele o pedido de registro para um novo uso, à míngua de suficientes incentivos econômicos ou, em casos limites, em virtude inclusive de acertos entre fabricantes, a fim de que um não peça registro de novo uso que concorra com o produto do outro laboratório. Aliás as únicas duas RDCs da ANVISA de que se tem notícia e que autorizaram usos off label, a RDC nº 53 de 2009 e a RDC nº 111 de 2016, coincidiram com hipóteses em que teria havido acordos entre laboratórios para reserva de mercado. Esta última RDC inclusive tem por pano de fundo um caso rumoroso que já gerou multas milionárias a laboratórios na Itália (182,5 milhões de euros) e na França (444 milhões de euros).

A RDC 111 de 2016 aliás merece um parágrafo só dela. É que naquela época a procuradoria da ANVISA já levantara suas objeções ao uso off label no SUS. Sua aprovação se deve muito provavelmente a uma feliz sincronia, porque à época era presidente da ANVISA o médico Jarbas Barbosa da Silva Júnior, sanitarista profundo conhecedor do SUS e alguém que por certo sabia da importância do uso off label de medicamentos como política pública (atualmente o médico ocupa a vice-direção da Organização Panamericana da Saúde em Washington). Sua aprovação, mesmo em face de parecer jurídico contrário, é em boa parte atribuível à coragem cívica e lucidez de seu então diretor-presidente.

Retomando. Até hoje, vinte tecnologias de saúde poderiam ter sido incorporadas ao SUS para uso off label a partir de pareceres da CONITEC, mas se enfrenta o desastroso entendimento da procuradoria da ANVISA. Entendimento este que, pelo menos desde as alterações à Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro (LINDB) de 2018 já deveria ter sido revisto, porque ali o legislador comandou não apenas ao juiz, mas também ao administrador (aí incluído o parecerista), contemplar as consequências práticas da decisão:

Art. 20. Nas esferas administrativa, controladora e judicial, não se decidirá com base em valores jurídicos abstratos sem que sejam consideradas as consequências práticas da decisão.

Porque enquanto a procuradoria da ANVISA não revisar seu parecer: 1) laboratórios em alguns casos continuarão a fazer entre si acordos ruinosos para o SUS; 2) o SUS despenderá fábulas de dinheiro em tecnologias quando há outras off label mais custo-efetivas; 3) usuários do SUS ficarão ao desamparo, distantes de medicamentos cuja eficácia e segurança foram já atestadas pela CONITEC; 4) caso se insurjam contra esse desamparo e vão – com razão! – a juízo, aumentarão as estatísticas da judicialização da saúde, com processos que também custam uma fortuna em horas-juiz, horas-defensor-público, horas-servidor, horas-procurador… Processos, repito, que não deveriam sequer existir, não fosse aquele infeliz parecer jurídico.

Importante que se diga que a ANVISA tem preservada sua competência de glosar o ato da CONITEC e entender que o uso off label é inseguro ou ineficaz. É a ANVISA quem terá a última palavra após instrução e encerramento do procedimento de autorização de uso. E também é atribuição da ANVISA debruçar-se sobre as delicadas repercussões regulatórias da autorização de uso off label como política pública, por meio de análise de impacto regulatório.

Tampouco colabora para a superação do imbróglio o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde, que discorda daquele da ANVISA, porém reluta em submeter a controvérsia à AGU a fim de que se dirima a disputa, ao argumento de que, caso a AGU acolha o parecer jurídico da ANVISA, haveria “prejuízo à saúde pública brasileira”. Ora, o prejuízo ao SUS já existe, e as mais de vinte indicações off label elencadas pela CONITEC estão à espera de uma solução jurídica que não vem, seja por conta da procuradoria da ANVISA, seja por conta da postura do consultor jurídico do MS. Ou seja, pior do que está não fica! Acionar-se a AGU para dirimir a disputa entre MS e ANVISA, na pior das hipóteses, manteria as indicações off label da CONITEC sem eficácia, como sem eficácia já são hoje.

No melhor cenário, a AGU já teria imposto à procuradoria da ANVISA entendimento pela legalidade ampla do art. 21 do Decreto nº 8.077/13, e toda esta postagem sequer teria existido. Saliente-se que das duas RDCs da ANVISA que autorizaram uso off label (RDC 53/09 e RDC 111/16) uma perdeu a utilidade, porque o Tenofovir para hepatite é hoje on label, e a outra, do Avastin para DMRI, caducou por transcurso de prazo, não tendo sido renovada. E pediatras e farmacêuticos do SUS continuarão a receitar e dispensar medicamentos off label para curar as criancinhas, não importa o que digam o consultor jurídico da ANVISA, o juiz ou o bispo, porque é o que sempre se fez.

Se me permitem, aqui vai uma sugestão final aos juízes aos quais se distribuam pleitos de medicamentos off label aprovados pela CONITEC. Defiram sem tardar a liminar para o início do tratamento, mas, ao mesmo tempo, determinem que seja requerida a citação da ANVISA para que ela venha aos autos em litisconsórcio, porque é ela que está em mora, e não município, estado ou União. O autor terá seu pleito atendido imediatamente pelos demais réus e não será prejudicado pela lide paralela. Como a ANVISA será também ré, poderá o juiz ordenar-lhe, com os argumentos aqui desenvolvidos, que expeça autorização de uso off label nos termos requeridos pela CONITEC. Trata-se de uma solução inabitual esta de se resolver coletivamente um pleito individual, mas que já foi acolhida em precedente do TRF4 relatado pelo Desembargador Fernando Quadros da Silva (AC 5002552-84.2013.404.7100/RS):

ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. EXISTÊNCIA DE POLÍTICA PÚBLICA. INSTITUÍDA. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. MULTA.

1. A existência de política pública para implante de estimulador cerebral profundo impede sua realização na rede privada, nos termos em que pleiteados pela parte autora.

2. No entanto, quando entraves burocráticos impedem a concretização de serviços de saúde instituídos, cabíveis, sim, medidas que conduzam à efetividade do tratamento buscado, tais como os definidos na sentença objurgada, que determinou seja ultimado o convênio firmado entre a secretaria de saúde do Estado do Rio Grande do Sul e o Hospital de Clínicas de Porto Alegre. (...)

Aliás, o próprio STJ, no tema 106, insinuou a necessidade de coletivização das demandas de saúde ao exigir que o juiz oficie à CONITEC, informando o deferimento judicial de tecnologia não padronizada no SUS para que ela desencadeie processo de análise para fins de incorporação. E por fim, o Código de Processo Civil parece confortar essa sugestão em seu art. 139, porque ali autoriza o juiz a “determinar todas as medidas indutivas, coercitivas, mandamentais ou sub-rogatórias necessárias para assegurar o cumprimento de ordem judicial”.

Ordenar-se a ANVISA a instruir e despachar o pedido de autorização off label de uso, numa só decisão do juiz, satisfaz o pedido da parte no processo, e ao mesmo tempo resolve coletivamente um importante vácuo de assistência no SUS.

Se vingar essa sugestão e os juízes federais corrigirem o procedimento da ANVISA nos processos individuais de medicamentos, teremos um final feliz: o SUS economizará fortunas e atenderá melhor seus usuários, e alguns milhares de processos judiciais se extinguirão como que por encanto.

_{Foto do post: King Lip on Unsplash}

Gabriel Menna Barreto Von Gehlen

Duelo de gigantes: CONITEC versus ANVISA e o uso off label no SUS

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