Competência Judicial sobre Medicamentos e Procedimentos de Saúde: Resumo do Tema 1234
1. Competência:
1.1 Procedimentos, órteses, próteses, cirurgias e exames
1.2 Medicamentos
1.2.1 Incorporados com pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)
- Relacionados no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) → Justiça Federal (União no polo passivo);
- Relacionados no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) → Justiça Estadual (Estado no polo passivo);
- Relacionados no Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) → Justiça Estadual (Estado no polo passivo);
- Relacionados no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) → Justiça Estadual (Município no polo passivo);
- Relacionados no Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) → Justiça Estadual (Município no polo passivo);
- Relacionados no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) → Justiça Federal (União no polo passivop. 67 do voto do relator;
- Relacionados com Saúde Indígena → Justiça Federal (União no polo passivo).
1.2.2 Medicamentos não incorporados (não incluídos nas políticas públicas ou não incluídos para a situação específica, inclusive os com uso off label) ou incorporados sem pactuação na CIT
- Valor da causa maior que 210 salários mínimos (ver item 4, valores superiores a R$ 296.500,00, em 2024) → Justiça Federal (União responsável por 100% do custeio);
- Valor da causa entre 7 e 210 salários mínimos (valores entre R$ 9,884,00 e R$ 296.500,00, em 2024) → Justiça Estadual (sem a participação da União, Estado custeia e depois é ressarcido em 65% ou em 80% no caso de medicamentos oncológicos);
- Valor da causa abaixo de 7 salários mínimos (valores inferiores a R$ 9.884,00, em 2024) → Justiça Estadual (Estado custeia totalmente).
1.1.3 Não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Tema 500 STF – Justiça Federal (União no polo passivo).
2. Inclusão dos outros entes no processo
O Estado e/ou o Município poderão ser incluídos nos processos para facilitar o cumprimento em todos os casos, inclusive de medicamentos incorporados. Eles podem ser compelidos a pagar ou fornecer o medicamento, mas deverá haver a condenação da União a ressarcir o Estado ou o Município via Fundo Nacional de Saúde devendo constar EXPRESSAMENTE NA DECISÃO. Nesses casos não haverá condenação em custas e despesas ao Estado ou ao Município. Eventualmente, a obrigação do Estado pode ser transferida ao Município.
3. Ônus da parte autora
3.1.1 Medicamentos não incorporados:
- Demonstrar segurança e eficácia com base na Medicina Baseada em Evidências e inexistência de substituto terapêutico;
- Prova de que existem ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática com ou sem meta-análise que indiquem a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado.
4. Valor da Causa
- Deve-se considerar o valor anual do tratamento, aferido com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota zero, do fármaco ou do princípio ativo, com menor valor divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
- Havendo mais de um medicamento no pedido, necessário somar o valor dos medicamentos não incorporados;
- Não havendo valor de tabela, deve-se oficiar à CMED para que ela indique um valor. Caso ela demore em indicar, usa-se o valor da proposta inicial da parte autora;
- Se identificar que o valor da causa não irá ultrapassar 210 salários mínimos, deve-se excluir a União e declinar para a Justiça Estadual, salvo outra hipótese competência da Justiça Federal.
5. Aquisição do Medicamento
Na aquisição do medicamento o valor do medicamento será limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec ou ao valor já praticado pelo ente em compra pública, o que for menor. Nunca poderá haver pagamento judicial à parte em valor superior ao teto do PMVG, devendo-se contratar com o fabricante ou distribuidor.
6. Defensoria Pública
Excepcionalmente, até 19 de setembro de 2025, nos casos de declinação da Justiça Estadual para a Justiça Federal, e na hipótese de não atendimento pela Defensoria Pública da União (DPU) – seja pela ausência de atuação institucional na respectiva Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda para atendimento –, a Defensoria Pública Estadual (DPE), responsável pelo ajuizamento da demanda, permanecerá conduzindo o processo até que a DPU se organize administrativamente e passe a representar os interesses da parte autora. Obs: Esse ponto é objeto de Embargos de Declaração ainda pendentes de julgamento.
7. Novidades na análise do processo pelo Juiz
Caso o medicamento já tenha sido analisado pela Conitec, o juiz deverá fazer o exame de legalidade do ato do órgão referido, mas sem entrar no mérito. Deverá fazer o exame de acordo com as questões procedimentais e ver a teoria dos motivos determinantes (se os motivos que fundamentaram a decisão são existentes e verdadeiros).
Cumpre a parte autora terá que apontar as causas pelas quais o ato deverá ser desconsiderado (ver item 3).
8. Quadro comparativo
Para facilitar a compreensão, segue quadro comparativo acerca da competência para processamento e julgamento dos processos considerando a publicação da decisão de julgamento do Tema 1234 em 19 de setembro de 2024:
| CATEGORIA | COMPETÊNCIA (ações ajuizadas antes da publicação do Tema 1234) |
COMPETÊNCIA (ações ajuizadas após a publicação do Tema 1234) |
CUSTEIO DA DECISÃO JUDICIAL (ações anteriores ou posteriores ao Tema 1234) |
| Medicamentos CEAF – 1A |
Justiça Federal | Justiça Federal | União, com posterior ressarcimento caso outro Ente cumpra |
| Medicamentos CEAF – 1B |
Justiça Estadual | Justiça Estadual | Estado, com ressarcimento pela União no caso de ausência ou insuficiência de financiamento Portaria de Consolidação nº 2/2017 |
| Medicamentos CEAF – 2 |
Justiça Estadual | Justiça Estadual | Estado, com posterior ressarcimento caso o Município cumpra |
| Medicamentos CEAF – 3 |
Justiça Estadual | Justiça Estadual | Município, com ressarcimento pela União em caso de ausência ou insuficiência de financiamento |
| Medicamentos CESAF |
Justiça Federal | Justiça Federal | União, com posterior ressarcimento, caso outro Ente cumpra |
| Medicamentos CBAF |
Justiça Estadual | Justiça Estadual | Municípiosalvo pactuação diversa na Comissão Intergestores Bipartite, com ressarcimento pela União em caso de ausência ou insuficiência de financiamento |
| Medicamentos Saúde Indígena |
Justiça Federal | Justiça Federal | UniãoPortaria GM/MS 4/2017 |
| Não incorporados (Valor da causa superior a 210 SM) |
Mantém a competência (Justiça Estadual ou Federal) |
Justiça Federal | União, com ressarcimento posterior caso o Estado cumpra |
| Não incorporados (Valor da causa entre 7 e 210 SM) |
Mantém a competência (Justiça Estadual ou Federal) |
Justiça Estadual | Estado, mas a União deve ressarcir 65% nos medicamentos em geral e 80% nos oncológicos, independente do trânsito em julgado p. 69, voto do Relator |
| Não incorporados (Valor da causa inferior a 7 SM) |
Mantém a competência (Justiça Estadual ou Federal) |
Justiça Estadual | Estado, com ressarcimento caso o município pague, ressalvada pactuação diferente na CIB |
| Medicamentos não registrados na ANVISA | Tema 500 (Justiça Federal) |
Tema 500 (Justiça Federal) |
União, mas sem uma definição específica no Tema 1234 |
| Demais pedidos (órteses, próteses insumos e regulação) |
Tema 793 | Tema 793 | Tema 793 |
(atualizado em 24.09.2024).
Imagem de Suzanne D. Williams em Unsplash