1 Introdução

Pouco se fala sobre as determinantes comerciais da saúde (Commercial Determinants of Health – CDOH). De uma maneira bastante simples e resumida, elas consistem nos fatores, sistemas ou práticas comerciais que interferem na saúde da população, tanto para o bem (determinantes comerciais positivas) como para o mal (determinantes comerciais negativas).

O que se propõe a discutir neste momento é uma das principais determinantes comerciais negativas da saúde pública, que consiste no preço dos medicamentos.

Segundo estimativa feita na Assembleia Mundial da Saúde da OMS em 2019, as despesas com medicamentos levam aproximadamente cem milhões de pessoas à pobreza por anoWHO guideline on country pharmaceutical pricing policies, second edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO..

Conforme bem observado no Health and Human Rights Resource Guide, “agora, mais do que nunca, os elevados preços dos medicamentos essenciais são cada vez mais entendidos como um problema global que afeta todos os países, e não apenas os em desenvolvimento” (livre tradução dos autores).

É usual que os consumidores obtenham, nas farmácias, elevados descontos nas compras de medicamentos. Ainda que, no âmbito individual, uma pessoa saia de uma drogaria muito feliz ao comprar seu remédio com um grande desconto ou com o chamado “convênio com o fabricante”, isso não deveria ser motivo para regozijo, mas uma lástima.

Na verdade, quando se adquire o medicamento com desconto, possivelmente o valor inicial da oferta era muito superior ao devido. Essa tragédia se agrava em relação aos menos favorecidos e nas localidades onde não há concorrência entre os varejistas.

Por outro lado, os tratamentos para doenças raras e ultrarraras – nova tendência da indústria farmacêutica – têm possibilitado a oferta de medicamentos com preços milionários, sem que se possa entender as razões para a fixação dos valores de venda ou mesmo conhecer os preços praticados em outros países, se eventualmente lá disponíveis.

Para ficar em três exemplos, medicamentos com terapia genética para tratar Atrofia Muscular Espinhal – AME (Zolgensma), outro para Hemofilia B (Hemgenix) e o recente remédio para cuidados de Distrofia Muscular de Duchene – DMD (Elevidys), foram precificados por US$ 2,1 milhões, US$ 3,5 milhões e US$ 3,2 milhões, respectivamente.

São muitas as questões que o tema suscita acerca da regulação e dos encaminhamentos possíveis, elencando-se resumidamente alguns tópicos relevantes.

2 Transparência no investimento para pesquisa e desenvolvimento e nos seus resultados

O investimento da indústria em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novas tecnologias em saúde representa menos de 50% de seu custo, segundo dados do Washington Post. Márcia AngellA verdade sobre os laboratórios farmacêuticos: como somos enganados e o que podemos fazer a respeito. Trad. Waldéa Barcellos. Rio de Janeiro: Record, 2009. e Peter GotzscheMedicamentos mortais e crime organizado. Como a indústria farmacêutica corrompeu a ciência médica. Trad. Ananyr Porto Fajardo. Porto Alegre: Bookman, 2016. destacam que a maioria das descobertas de novas drogas tem origem em pesquisas oriundas de fontes públicas.

Aliás, a falta de transparência em relação ao investimento em P&D, aos gastos com publicidade dos medicamentos e aos incentivos à sua prescriçãoAinda a respeito, os Estados Unidos da América aprovaram legislação específica (Sunshine Act) obrigando laboratórios e indústrias a informarem os valores pagos para médicos. e utilização, bem como ao lucro que a venda de novos produtos gera para a indústria farmacêutica é um ponto que merece atenção. Sem que esses dados venham a público de forma clara, a própria defesa das fabricantes – que costumeiramente invocam em seu favor o alto custo do desenvolvimento de novas tecnologias para justificar os preços praticados no mercado – fica prejudicada porque carente de demonstração objetiva.

Reportagem publicada no site do jornal “O Globo” noticiou que, de acordo com dados compilados pela Bloomberg, “o faturamento da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk com o Ozempic e o Wegovy (dois medicamentos cuja eficácia para o tratamento de obesidade e comorbidades a ela relacionadas, como diabetes, riscos cardíacos e pressão alta foi recentemente comprovada) é tão alto que as vendas dos dois medicamentos logo ultrapassarão todo o orçamento de pesquisa da empresa nas últimas três décadas”.

O sigilo muitas vezes atinge inclusive os preços de comercialização dos medicamentos, pactuados em acordos de negociação com países que os adquirem para os respectivos sistemas públicos de saúde. Isso compromete a análise para precificação por parte de agências reguladoras de outros países, que não sabem sequer quais os valores praticados internacionalmente.

3 Critérios de precificação e reajustamento dos medicamentos

Além da necessária transparência, é indispensável que sejam repensados os critérios de precificação, revisão ou atualização das tabelas CMED, que sofrem reajuste anual segundo padrões inflacionários a despeito do preço de vários medicamentos diminuírem ao longo do tempo. A tabela CMED é elaborada tomando como base preços de registro em nove países. No entanto, nem sempre os valores tabelados no estrangeiro são aqueles efetivamente praticados.

A desconexão entre os valores das tabelas da CMED e a realidade do mercado pode ser facilmente aferida, como citado anteriormente, nos inúmeros casos em que as farmácias concedem grandes descontos nas vendas de medicamentos aos consumidores, bastando que, para tanto, o comprador cadastre o seu CPF no estabelecimento. Isso demonstra que para atuarem com uma margem de lucro viável economicamente, as empresas podem vender os medicamentos bem abaixo dos preços máximos estabelecidos.

Há várias situações em que o valor de venda direta ao consumidor efetivamente praticado é inclusive igual ou inferior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) estabelecido pela CMED, que corresponde ao preço de fábrica sobre o qual ainda incide o redutor do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Tome-se como exemplo a rivaroxabana, medicamento utilizado para o tratamento de trombose e embolia pulmonar. Na apresentação de 10mg, uma caixa com 30 comprimidos do laboratório EMS S/A tem o PMVG fixado em R$ 158,22 pela CMED (tabela vigente em setembro de 2024), considerada a alíquota máxima do ICMS (22%).

Em rápida consulta a sites de vendas na internet, pode-se encontrar o mesmo medicamento, na mesma apresentação, com preço ao consumidor de R$ 69,90, em que o vendedor oferece um desconto de 73% sobre o preço original:

Outra farmácia anuncia o mesmo produto pelo valor de R$ 60,99, com desconto de 75%:

O preço final praticado por algumas farmácias quando vendem ao consumidor é inferior à metade do preço máximo de venda do medicamento ao Poder Público, e tudo isso dentro da sistemática permitida pelo tabelamento existente.

A discrepância entre a tabela CMED e a realidade do mercado, ao menos no que diz respeito a medicamentos já difundidos e que contam com alguma concorrência, é de clareza solar, fazendo com que, na prática, a estipulação de preços máximos não produza qualquer efeito mercadológico. No mundo real, só o poder público, os consumidores que adquirem os fármacos em localidades onde não haja concorrência e aqueles hipossuficientes é que acabam, na maioria das vezes, pagando os preços mais elevados.

4 Momento da fixação do preço dos medicamentos 

Outro ponto relevante no tocante à precificação dos medicamentos é o momento da fixação inicial do seu preço. Para que um determinado produto seja vendido no país é necessário o prévio registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na forma da Lei nº 6.360/76, ocasião em que a empresa indicará o preço que pretende praticar (art. 16, VII), embora a própria lei autorize a dispensa de informações econômicas em casos específicos (art. 16, § 2º).

Todavia, depois de autorizado o registro é que se inicia o efetivo processo de precificação, com a inclusão do valor na Tabela CMED mediante procedimento previsto na Lei nº 10.742/2003, regulado pela Resolução CMED nº 2/2004. A CMED possui prazo que varia entre 60 a 90 dias para estabelecer o preço, após o que será autorizada a comercialização segundo o processo solicitado pelo fabricante.

A autorização do registro sem a prévia precificação representa um vácuo prejudicial ao consumidor, que ficará sujeito ao preço livremente pretendido pelo fabricante pelo menos até que a CMED estabeleça o justo valor. Assim, é indispensável que o registro de um medicamento na ANVISA seja precedido de precificação ou que ambos os atos ocorram concomitantemente.

Esse hiato entre o registro de um medicamento e a fixação de seu preço de tabela pode ser bastante longo. Isso impede que as novas tecnologias registradas pela ANVISA sejam avaliadas para possível disponibilização pelo SUS, já que a CONITEC deve analisar, quando recebe os pedidos de incorporação, também a relação de custo x efetividade do tratamento dentro dos limiares estabelecidos, além do impacto orçamentário que referida incorporação traria (art. 19-Q, §2º, II, e §3º, da Lei nº 8.080/90). Sem que se saiba o preço de um medicamento, é certo que essa verificação – e, consequentemente, eventual incorporação – ficam prejudicadas.

No julgamento do Tema 1234 de Repercussão Geral (RE 1.366.243), em que o Supremo Tribunal Federal tratou de uma série de questões relacionadas à judicialização da saúde no Brasil, foi constituída uma comissão especial composta por representantes dos entes federativos e das mais diversas instituições envolvidas na judicialização com o objetivo de buscar algum consenso em relação às medidas a serem adotadas. Dentre as propostas feitas pela comissão, algumas se relacionam justamente à questão agora abordada.

O ideal seria que a precificação pudesse ser contemporânea ao registro, sendo decorrência lógica do seu pedido, a ser instruído com todos os elementos necessários para que a CMED, no bojo do próprio procedimento assim instaurado, já estabelecesse os preços máximos a serem observados nas vendas.

5 As repercussões da precificação na incorporação dos tratamentos ao SUS

A incorporação de novas tecnologias de saúde ao SUS depende da análise, pela CONITEC, não apenas das evidências científicas de segurança, eficácia e efetividade do tratamento, mas também de questões econômicas ligadas à relação de custo x efetividade e ao impacto orçamentário de eventual disponibilização pelo sistema público de saúde. O mesmo ocorre em relação à avaliação de incorporação feita pela ANS em relação à saúde suplementar.

Especificamente no que diz respeito à relação de custo x efetividade, a CONITEC, em atenção ao comando do art. 19-Q, § 3º, da Lei nº 8.080/90, já emitiu suas recomendações sobre “O Uso de Limiares de Custo-Efetividade nas decisões em Saúde”. A comissão fixou limiares dentro dos quais, segundo a sua avaliação técnica, os custos com a incorporação de novas tecnologias de saúde ao SUS são vantajosos quando comparados aos resultados esperados com o tratamento e acima dos quais, consequentemente, os gastos não compensariam o benefício à saúde esperado.

Para possibilitar uma avaliação tecnicamente qualificada de todos esses aspectos de ordem econômica pelas agências responsáveis, é indispensável que o arcabouço regulatório da precificação dos medicamentos seja moderno, confiável e eficiente nos propósitos a que se destina, especialmente o de fazer com que os preços praticados atendam não apenas aos interesses da indústria farmacêutica, mas também dos destinatários de seus produtos.

6 Compartilhamento de riscos com a indústria

Além das questões relacionadas à precificação dos medicamentos, existem outras medidas que podem servir como determinantes comerciais positivas no objetivo de tornar os tratamentos médicos economicamente acessíveis aos cidadãos.

Uma delas é a celebração de acordo de compartilhamento de riscos entre o SUS – ou mesmo entre operadoras de planos de saúde – e os fabricantes de medicamentos.

Muitos dos novos medicamentos que chegam ao mercado com promessas revolucionárias – e, consequentemente, com valores altíssimos – não contam com todas as evidências científicas relacionadas aos desfechos clínicos relevantes para um sistema de saúde satisfatoriamente demonstradas, especialmente quando comparadas a outros tratamentos já disponíveis no mercado.

Em outras situações, os desfechos clínicos já observados ainda não permitem aferir com precisão uma relação de custo x efetividade ou de custo x oportunidade favorável à sua disponibilização pelo SUS ou por operadoras de planos de saúde. Neste cenário de incerteza, é razoável que os riscos de um possível não atendimento das expectativas do Poder Público com a disponibilização do tratamento à população necessitada sejam compartilhados com o fabricante ao invés de assumidos em sua integralidade pelo erário.

Os acordos de compartilhamento de riscos, em que pese já venham sendo utilizados largamente em outros países, ainda são pensados de forma tímida e com contornos não muito claros no nosso país. Na experiência brasileira, pode ser mencionada a Portaria GM nº 1.297/2019, do Ministério da Saúde, que instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Não houve, entretanto, notícias recentes sobre o êxito do procedimento, tampouco a extensão deste tipo de acordos para outras hipóteses de medicamentos ultracaros. Enfim, o regime experimental de compartilhamento de risco teve seu mérito de introduzir esse novo modo de aquisição e fornecimento de tecnologia nova para as pessoas que dela necessitem, mas há críticas ponderáveis ao modelo, como bem apontado por Ramos, Thomazi e Duarte Júnior“No entanto, em relação à fixação do preço, inexiste informação sobre abatimento absoluto ou porcentual do valor do medicamento na ocorrência de determinado evento futuro, e não há informações dispondo quais incertezas devam estar presentes no contrato. Importantes cláusulas de desempenho para a maior eficácia dos acordos, como as obrigações das partes, o valor mínimo e máximo a ser pago pelo medicamento e a manutenção do acordo em caso de judicialização também não foram disciplinados. Diante disso, e por se tratar de um projeto piloto, a regulamentação específica e detalhada dos acordos de compartilhamento de risco ainda é um desafio a ser enfrentado pela Administração Pública brasileira”. Ramos, Thomazi e Duarte Júnior in Acordos de compartilhamento de riscos para aquisição do medicamento Spinraza® no Brasil: novas perspectivas sobre a proteção jurídica dos pacientes.

7 Revisão da estratégia de investimento em pesquisa e desenvolvimento

O modelo atual de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos é concentrado fortemente na iniciativa privada.

A busca do lucro, por si, não é algo ruim. Pelo contrário, é ela que incentiva a iniciativa privada a trabalhar para o desenvolvimento científico e para descobrir tratamentos de saúde cada vez mais eficazes e que revertem em proveito da sociedade. A atividade econômica relacionada ao desenvolvimento de novas tecnologias em saúde deve, portanto, ser incentivada.

Novas tecnologias são pensadas e desenvolvidas primordialmente de acordo com o proveito econômico que elas proporcionam para as empresas e não com as necessidades de saúde pública. O resultado disso é a existência de uma vasta gama de doenças negligenciadas e de tratamentos inovadores, mas economicamente inacessíveis à população, além da falta de equidade de acesso entre sociedades de alta e baixa renda.

Por essas razões, é fundamental que o Poder Público atue na pesquisa e desenvolvimento de tecnologias em saúde, seja diretamente, com pesquisas custeadas e promovidas em instituições públicas, seja indiretamente, incentivando a iniciativa privada a operar de acordo com o interesse público.

A Constituição atribuiu expressamente ao SUS a responsabilidade por “participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos” (art. 200, I) e por “incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e tecnológico e a inovação” (art. 200, V). Além disso, determinou que “a pesquisa científica básica e tecnológica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em vista o bem público e o progresso da ciência, tecnologia e inovação” (art. 218, § 1º).

Recentemente foi publicada a Lei nº 14.977, de 18/09/2024, que, acrescentando o art. 19-W à Lei nº 8.080/90, determinou que laboratórios farmacêuticos públicos produzam os princípios ativos destinados ao tratamento das doenças determinadas socialmente e que, para isso, o poder público fica autorizado a financiar, estimular, promover e buscar parcerias com outros laboratórios para transferência de tecnologia.

8 Patentes Farmacêuticas

Os direitos sobre a propriedade intelectual, mais especificamente as patentes de medicamentos novos e inovadores, também devem ser objeto de especial atenção na busca pela acessibilidade dos preços dos fármacos.

Não se discute que uma proteção adequada aos direitos de propriedade intelectual é indispensável para incentivar o investimento privado na pesquisa e desenvolvimento científicos na saúde. Por outro lado, o acesso às novas tecnologias é uma questão de saúde pública e de proteção a direito fundamental que não pode ficar refém de regras de mercado e dos interesses de empresas privadas.

No âmbito internacional, as patentes são objeto de regulamentação pelo Acordo Sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS). Sobre ele, a Organização Mundial do Comércio assim se manifestou por meio da Declaração de Doha, ocasião em que deixou clara a necessidade da conjugação das patentes farmacêuticas com a proteção da saúde pública:

4. Nós concordamos que o Acordo TRIPS não impede e não deveria impedir seus membros de adotar medidas para proteger a saúde pública. Em conseqüência, enquanto reiteramos nosso compromisso com o Acordo TRIPS, nós afirmamos que o acordo pode e deve ser interpretado e implementado de modo a apoiar o direito dos membros da OMC de proteger a saúde pública e, em particular, de promover o acesso aos medicamentos para todos.
Assim sendo, nós reafirmamos o direito dos membros da OMC de utilizarem, em toda sua extensão, as disposições do acordo TRIPS que fornecem a flexibilidade necessária a esse propósito.

A licença compulsória nos casos de interesse público, e desde que o titular da patente não atenda a essa necessidade, também está prevista no art. 71 da Lei nº 9.279/96. Com base nele, inclusive, o TCU, no Processo 009.253/2015-7, recomendou ao Ministério da Saúde que avaliasse a possibilidade e a conveniência de concessão de licenças compulsórias para exploração de patentes de medicamentos a serem eventualmente incorporados ao SUS.

É certo que a licença compulsória é medida extrema que deve ser empregada com cautela e somente como último mecanismo de viabilização de acesso a um tratamento médico necessário aos cuidados adequados da saúde pública. Deve-se priorizar, portanto, a negociação de preços com o titular da patente e a licença voluntária. Ainda assim, a quebra de patente não pode ser descartada ou tomada como tabu. Foi com ela, aliás, que o Brasil serviu de exemplo para o mundo no tratamento do vírus da HIV pelo SUS.

9 Conclusão

Há um claro descompasso – não apenas no Brasil, mas no mundo todo – entre os preços dos medicamentos, em especial das tecnologias novas e inovadoras que chegam ao mercado, e a capacidade econômica dos consumidores, dos sistemas públicos e privados de saúde.

A correlação de forças entre os interesses econômicos da indústria farmacêutica e os interesses dos Estados e dos cidadãos nos cuidados com a saúde pública está claramente pendendo para os primeiros.

Há, no entanto, diversas determinantes comerciais positivas que, se corretamente empregadas, podem reequilibrar essa relação, permitindo que o ganho de uma das partes não se dê às custas da perda da outra. Privilegiar a acessibilidade aos medicamentos não significa desestimular a atividade econômica ou o investimento privado em pesquisa e desenvolvimento. Significa compatibilizar os diversos interesses, sem que um implique a aniquilação do outro.

Para tanto, várias medidas foram sugeridas no decorrer deste estudo, quais sejam:

1. maior transparência da indústria farmacêutica em relação aos custos com pesquisa e desenvolvimento de tecnologias de saúde, composição e negociação de preços dos medicamentos e margem de lucro na sua comercialização;
2. aprimoramento dos critérios de precificação dos medicamentos e de reajuste das tabelas da CMED;
3. incentivo à celebração de acordos de compartilhamento de riscos e de pagamentos baseados em desfecho;
4. revisão das estratégias de investimento em pesquisa e desenvolvimento de novas tecnologias em saúde; e,
5. compatibilização entre os direitos de propriedade intelectual – patentes – e a acessibilidade econômica de medicamentos à sociedade, inclusive, quando necessário, mediante licenciamento compulsório.

Nenhuma dessas medidas, isoladamente, será a panaceia para o problema. No entanto, todas juntas, utilizadas de forma coordenada e com critérios técnicos qualificados, certamente contribuirão muito para que os medicamentos sirvam ao principal propósito a que se destinam, que é cuidar da saúde. Para isso, eles precisam chegar aos pacientes.

_{Imagem foto de Etactics Inc na Unsplash}

“A tese não deve suscitar novos conflitos.”

Ministro Marco Aurélio

A frase foi dita pelo ministro Marco Aurélio, na sessão de fixação da tese do tema 500 do STF.

Infelizmente, sua colocação não foi observada pelo Tribunal nas teses de direito à saúde, o que vem acarretando inúmeros debates. Atualmente são: o tema 6 (obrigatoriedade de fornecimento de medicamento de alto custo), ainda sem tese, o tema 500 (obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA), o tema 793 (responsabilidade dos entes federados pelas prestações em saúde) e o tema 1161 (obrigatoriedade de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação).

Tanto o julgamento do tema 6, como o julgamento e as teses dos demais deram origem a vários questionamentos. Afinal, o que é substituto terapêutico? Como se comprova que o tratamento é imprescindível? Como se verifica se a parte é hipossuficiente? A família do requerente também deve comprovar a hipossuficiência? Quais são as agências renomadas no exterior do tema 500? Quem paga pelos medicamentos não padronizados?

Não há dúvidas de que essas perguntas não podem ser detalhadamente respondidas e de que o STF avançou na matéria. Todavia, é possível que alguns pontos sejam aprofundados, a fim de que os operadores do direito tenham mais segurança quando analisam os processos de saúde. A partir do momento em que o tribunal fixa requisitos vagos que não encontram suporte na legislação ou na regulamentação, é necessário que ele esclareça minimamente o seu conteúdo. Com uma definição mais clara do que ficou estabelecido pelo STF também ganha o jurisdicionado, que vai saber com mais precisão quando pode ou não pleitear tratamento fora da política pública de saúde.

A ausência de resposta a questões importantes aliada à dificuldade de exame conjunto e sistematizado das decisões e julgados acarretam conflitos, a despeito da advertência do ministro avicultor recém aposentado. Como já disse o mesmo ministro: “a crise é aguda”, e os juízes sabem disso.

Por isso, o Direito em Comprimidos traz para você o super, o mega, o incrível SUDOKU das teses do STF:

Por fim, queremos dizer que essa é uma crítica construtiva e que o blog apoia o STF e a democracia sempre!

1 – Introdução

A atuação da ANVISA como anuente em pedidos de patente de produtos ou processos farmacêuticos é um tema que sempre suscitou muitos debates. Desde o início da instituição da anuência prévia, pela MP nº 2.006/1999, houve divergências entre a autarquia sanitária e o INPI, assim como vários processos foram ajuizados por empresas farmacêuticas contestando a sua obrigatoriedade. O Superior Tribunal de Justiça está analisando o tema no RESP 1.543.826.

A doutrina especializada aponta vários motivos para que a norma que instituiu a anuência prévia seja considerada inválida. Alguns deles não têm consistência e merecem ser revistos, mas outros demonstram claramente que ela padece do vício de inconstitucionalidade.

2 – A propriedade industrial como direito fundamental

A propriedade industrial é o privilégio que o inventor tem de proteger os seus inventos contra quem queira se utilizar deles. Trata-se de um direito fundamental, que vem erigido no art. 5º, XXIX, da Constituição Federal, que diz que “a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”. A sua proteção atende aos princípios constitucionais da ordem econômica e, mais especificamente, ao da propriedade privada (art. 170, III, da CF).

A despeito das críticas que se fazem às patentes farmacêuticas por dificultarem o acesso à saúde, elas são imprescindíveis para reconhecer e proteger o esforço intelectual e fomentar a investigação, inovação e o desenvolvimento da economia e do setor ao qual a patente está vinculada. É intuitivo que se deva outorgar o privilégio de exclusividade de exploração econômica e industrial àquele que foi responsável por determinada invenção, ainda que por um período de tempo. Por outro lado, também é fácil perceber que a ausência de proteção à propriedade industrial teria efeitos graves, fazendo com que o aprimoramento da técnica e o avanço das tecnologias fosse desestimulado.

Como direito fundamental, a propriedade industrial merece proteção e pode ser relativizado quando em conflito com outros direitos fundamentais, sem que, todavia, seu núcleo seja esvaziado. Alexandre de Moraes explica que “quando houver conflito entre dois ou mais direitos ou garantias fundamentais, o intérprete deve utilizar-se do princípio da concordância prática ou da harmonização, de forma a coordenar e combinar os bens jurídicos em conflito, evitando o sacrifício total de uns em relação aos outros, realizando uma redução proporcional do âmbito do alcance de cada qual (contradição dos princípios), sempre em busca do verdadeiro significado da norma e da harmonia do texto constitucional com sua finalidade precípua”Direito Constitucional. 24ª ed. São Paulo: Ed. Atlas, 2009..

3 – Evolução legislativa da patente para produtos e processos farmacêuticos

3.1 – A legislação em vigor (Lei nº 9.279/1996)

A propriedade industrial – inclusive de produtos farmacêuticos – é regida atualmente pela Lei nº 9.279/96 (Lei de Propriedade Industrial), que disciplina os direitos e as obrigações a ela relativos, adequando-os ao Acordo TRIPS (ACORDO SOBRE ASPECTOS DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL RELACIONADOS AO COMÉRCIO), que foi incorporado ao nosso sistema jurídico pelo Decreto nº 1.355/94.

3.2 – A previsão anterior: ausência de patenteabilidade (Lei nº 5.772/1971)

Antes disso, no Brasil, quando ainda estava em vigor a Lei nº 5.772/71, os produtos farmacêuticos não podiam ser objeto de patente, de acordo com o seu art. 9º, c, que estabelecia que não eram privilegiáveis “as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos, de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação”.

3.3 – A superveniência do acordo TRIPS

Todavia, com a incorporação do acordo TRIPS, a vedação ficou superada. Isso porque o artigo 27.1 do referido acordo estabeleceu que “qualquer invenção, de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável”, desde que atenda a determinados requisitos.

3.4 – A previsão de anuência prévia pela ANVISA (MP nº 2.006/1999)

Sob o fundamento de adequar a novidade trazida ao nosso ordenamento jurídico, em 1999 foi editada a MP nº 2.006, alterando a Lei nº 9.279/96, para acrescer o artigo 229-C.

O dispositivo estabeleceu que “A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS)”. A regra foi repetida pelas MPs nºs 2.104 e 2.105 e suas reedições, até ser convertida na Lei nº 10.196/2001. Assim, o processo de concessão de patentes, cujo andamento e julgamento competia unicamente ao INPI, passou também a depender de ato de outra autarquia, a ANVISA, quando se tratar de produto ou processo farmacêutico.

Instituiu-se, assim, a obrigatoriedade de anuência prévia da ANVISA.

4 – Evolução regulamentar

Tendo em vista que o art. 229-C tratou somente de estabelecer o instituto da anuência prévia, sem fixar, ainda que minimamente, qualquer aspecto relativo à atuação da ANVISA, ficou a cargo da regulamentação estabelecer como ela se daria nos processos de patentes.

4.1 – Amplitude e objeto do exame exercido na anuência prévia

Em vista da ausência de concretude da lei de propriedade industrial no que tange à anuência prévia, surgiram diversas dúvidas a seu respeito, principalmente acerca: a) do objeto da atividade a ser exercida pela ANVISA (se dizia respeito à patenteabilidade do produto ou somente a questões de saúde pública); b) do momento em que se daria a anuência prévia; c) do processo a ser seguido pela ANVISA para a análise do pedido; d) do recurso cabível contra o ato de indeferimento da ANVISA; e e) do destino a ser dado ao processo de pedido de patente em caso de indeferimento da anuência.

4.2 – Evolução normativa regulamentar

A RDC nº 45/08 da ANVISA foi o primeiro ato regulamentar sobre o assunto. Posteriormente, foi editada a Portaria Interministerial nº 1.065/2011, do Ministério da Saúde e do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que estabeleceu novo fluxo de análise dentro da autarquia. Em 2013, adveio a RDC nº 21/2016 da ANVISA, alterando a RDC de 2008. Também a Portaria Conjunta nº 01/2017 da ANVISA e do INPI tratou do tema. Por fim, em novembro de 2020, a ANVISA publicou 4 manuais sobre o exame de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, em cumprimento ao determinado no acórdão nº 1.199/2020, do Tribunal de Contas da União.

Os manuais publicados no final de 2020 estabelecem 3 etapas para o processo de anuência prévia: a análise da admissibilidade, a avaliação se os pedidos são contrários à saúde pública e a decisão final.

4.3 – Objeto do mérito a ser avaliado pela ANVISA

Com relação ao mérito da avaliação a ser feita pela ANVISA, após longo debate, ficou definido entre INPI e ANVISA que esta só avaliaria questões relativas à saúde pública e não entraria no mérito da patenteabilidade do produto ou processo. Assim, o manual estabelece que a ANVISA analisa: a) se eles representam risco à saúde; e b) se eles são considerados de interesse para as políticas de assistência farmacêutica no SUSDisponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamento..

5 – Questionamentos usuais contra a anuência prévia

5.1 – Da transitoriedade da anuência prévia

A anuência prévia integra as disposições transitórias da Lei de Propriedade Industrial. Em razão disso, João Paulo Remédio Marques sustenta que ela teria natureza transitória e seria destinada a disciplinar apenas situações especiais, a exemplo das patentes “pipeline”A figura da anuência prévia da autoridade sanitária brasileira no quadro da concessão de patentes e o Acordo TRIPS. In: Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor, Volumen 31 (2010-2011), Instituto de Derecho Industrial, Universidad de Santiago de Compostela, Madrid, Barcelona, Buenos Aires: Marcial Pons, pp. 373-400..

No julgamento do processo que deu origem ao RESP 1.543.826, o desembargador André Fontes, do TRF da 2ª Região, também se manifestou no sentido de que a norma teria sua aplicação limitada no tempo ou a algumas situações. Por oportuno, transcrevo a sua fala: “essa legislação sobre patente de remédio veio muito rapidamente, e o INPI não tinha condições de fazer isso. Ele não tinha farmacêutico, não tinha Engenheiro Químico, para fazer o que a lei mandava. Ele tinha para fazer o que já fazia, porque ninguém consegue tudo de um dia para o outro, as coisas vêm aos poucos. Quem tinha condições de fazer isso? A Anvisa. A Anvisa tinha condições de fazer essa apuração. Então, o que o Governo fez? Sabendo que a Anvisa tinha especialistas e técnicos, criou a necessidade de a Anvisa fazer o exame, até o dia em que o INPI pudesse, de fato, exercer a sua função. Vejam: não estou diminuindo a função do INPI. O Doutor André, presente aqui, sabe que eu jamais falaria mal dos advogados dos laboratórios, muito menos do INPI. A verdade é que a Anvisa vem fazendo algo que todos nós poderíamos fazer”.

A despeito dessas respeitáveis opiniões, a natureza transitória da atuação da ANVISA nos processos de patente não vingou, mesmo porque a ANVISA, desde o início, demonstrou que a considerava imprescindível e nunca quis abrir mão dessa função.

5.2 – Distinção das competências do INPI e da ANVISA

Uma alegação comumente invocada para que a norma que instituiu a anuência prévia seja afastada diz respeito ao fato de a lei não ter outorgado competência para que a ANVISA atue em processos de patentes.

O INPI, criado pela Lei nº 5.648/70, é uma autarquia federal. Sua finalidade vem prevista no art. 2º, nos seguintes termos: “O INPI tem por finalidade principal executar, no âmbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial, tendo em vista a sua função social, econômica, jurídica e técnica, bem como pronunciar-se quanto à conveniência de assinatura, ratificação e denúncia de convenções, tratados, convênios e acordos sobre propriedade industrial”. Seu escopo é precipuamente a análise de pedidos de patentes de invenção e modelos de utilidade, de registro de desenho industrial e de registro de marca.

Para que seja concedida a patente, é necessário que se cumpram os requisitos do art. 8º da Lei de Propriedade Industrial, quais sejam,  a novidade, a atividade inventiva e a aplicação industrial,  que estão também mencionados no art. 27.I, do acordo TRIPS. A nossa lei nada mais fez do que reproduzir o já estabelecido no acordo incorporado ao nosso ordenamento jurídico. E nem poderia ser diferente. São esses os requisitos que devem ser verificados para a concessão de patente. O objetivo é saber se o produto ou processo constitui novidade.

A seu turno, a ANVISA, também autarquia federal, foi criada pela Lei nº 9.782/99. Sua finalidade foi fixada no art. 6º: “A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras”.

A autarquia sanitária, na área farmacêutica, deve processar e julgar os pedidos de registro de medicamentos e outros produtos para a saúde, avaliando-os quanto à sua segurança e eficácia, a fim de que eles possam ser comercializados no território nacional. Para tanto, faz uma análise dos estudos pré-clínicos e clínicos dos produtos objeto de processo, verificando se eles causam danos à saúde, quais são seus possíveis efeitos adversos, se eles funcionam ainda que minimamente, para quais doenças e em que doses eles são indicados, etc. O objetivo é saber qual a repercussão do produto para a saúde, para que se determine se ele pode entrar no mercado nacional.

Disso se percebe que a competência e os objetivos outorgados pela Lei às duas autarquias são diferentes, não havendo competências comuns a ambas. Uma lida com proteção de invenções. Outra, com questões de saúde.

Todavia, ainda que dentre as áreas de atuação da ANVISA não esteja a análise de pedidos de patente, a anuência prévia poderia ser vista como atividade abarcada no art. 8º da Lei nº 9.782/99, que diz que “Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública”.

Portanto, o argumento da diversidade de competências das duas autarquias não constitui, em princípio, algo que determine por si só a invalidade da norma instituidora da anuência prévia.

5.3 – Possibilidade de legislação em contrariedade a tratado

Outro argumento muito utilizado para questionar a anuência prévia consiste na impossibilidade de a legislação interna ir contra tratado internacional ao estabelecer novo requisito de patenteabilidade. Além dos requisitos previstos no art. 17.1 do acordo TRIPS, a legislação acabou introduzindo um novo (compatibilidade do produto com a saúde pública).

No entanto, o tratado internacional que não diga respeito a direitos humanos, quando incorporado ao direito brasileiro, possui status de lei ordinária. Assim, o conflito entre o tratado e a lei ordinária deve ser resolvido à luz dos princípios da anterioridade e da especialidade.

O tratado do TRIPS não trata de direitos humanos. Como a alteração do art. 229-C é posterior ao tratado, isso indica que este, por si só, também não seria motivo para a sua desconsideração.

5.4 – Falso motivo em que se embasou a inclusão da anuência prévia

A alteração promovida na Lei nº 9.279/99, que acrescentou o seu art. 229-C, foi inicialmente introduzida pela MP nº 2.006/99. Em sua exposição de motivos, foi consignado que “Quanto ao artigo quarto, prevê-se que a concessão de patente – tanto de processo quanto de produto-, pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, somente será feita com a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Este trabalho em conjunto entre INPI e ANVISA garantirá os melhores padrões técnicos no processo de decisão de patentes farmacêuticas, à semelhança dos procedimentos aplicados pelos mais avançados sistemas de controle de patentes e de vigilância sanitária em funcionamento nos países desenvolvidos”.

Eis o motivo dado para o ato legislativo: melhorar a capacidade técnica de análise dos pedidos, tal qual países avançados. Todavia, nunca existiu nenhum país, avançado ou não, que tenha estabelecido, por ato normativo ou regulamentar, a necessidade de que a sua agência sanitária interfira no processo de patente. O motivo para a alteração legislativa, portanto, não condiz com a realidade.

Ainda que o motivo falso não leve à invalidação da norma, é importante ter em mente que a justificativa para a criação da anuência prévia estava desvinculada da realidade. O problema da figura da anuência já estava presente desde o seu nascimento.

6 – A inconstitucionalidade da previsão normativa

Tratemos agora dos argumentos que demonstram a inconstitucionalidade do art. 229-C da Lei de Propriedade Industrial.

6.1 – Necessidade de observância ao princípio da proporcionalidade

Tanto as leis, como os atos de direito público devem atender ao princípio da proporcionalidade. De acordo com Marçal Justen Filho, “A proporcionalidade é um instrumento jurídico adequado para controlar as decisões que importem restrições a direitos, prerrogativas e outras liberdades de um sujeito. […] Segundo a proporcionalidade, toda decisão de cunho restritivo deve ser examinada sob três primas diversos. A validade dessa restrição dependerá da ausência de violação às três dimensões da proporcionalidade”Comentários à lei de licitações e contratos administrativos. 17. ed. São Paulo: Editora Revista dos Tribunais, 2016, p. 91..

Os três prismas mencionados pelo doutrinador são: proporcionalidade-adequação (atingimento do objetivo), proporcionalidade-necessidade (não há nenhuma outra medida disponível que seja menos restritiva) e proporcionalidade em sentido estrito (não há desproporcionalidade com o objetivo buscado).

O Supremo Tribunal Federal tem jurisprudência sólida no sentido de que as leis devem estar em consonância com o princípio da proporcionalidade. Confira-se decisão proferida na ADI 2667, no início de 2020, de relatoria do Ministro Celso de Mello:

“TODOS OS ATOS EMANADOS DO PODER PÚBLICO ESTÃO NECESSARIAMENTE SUJEITOS, PARA EFEITO DE SUA VALIDADE MATERIAL, À INDECLINÁVEL OBSERVÂNCIA DE PADRÕES MÍNIMOS DE RAZOABILIDADE – As normas legais devem observar, no processo de sua formulação, critérios de razoabilidade que guardem estrita consonância com os padrões fundados no princípio da proporcionalidade, pois todos os atos emanados do Poder Público devem ajustar-se à cláusula que consagra, em sua dimensão material, o princípio do “substantive due process of law”.”

Na ADI 5468, o mesmo Ministro explicou o seguinte:

“Impende advertir, desse modo, considerada a essencialidade de tal princípio, que todos os atos emanados do Poder Público, inclusive as leis por ele editadas, devem ajustar-se à cláusula que consagra, em sua dimensão material, o princípio do “substantive due process of law”. A essência do “substantive due process of law” reside na necessidade de proteger os direitos, as liberdades e as prerrogativas das pessoas e instituições contra qualquer modalidade de legislação que se revele opressiva ou destituída do necessário coeficiente de razoabilidade. Isso significa, dentro da perspectiva da extensão da teoria do desvio de poder ao plano das atividades legislativas do Estado, que este não dispõe de competência para legislar ilimitadamente, de forma imoderada e irresponsável, gerando, com o seu comportamento institucional, situações normativas de absoluta distorção e, até mesmo, de subversão dos fins que regem o desempenho da função estatal.”

Veremos, a seguir, que a obrigatoriedade de anuência prévia não passa pelo crivo da proporcionalidade.

6.2 – Desnecessidade de análise prévia pela ANVISA no que diz respeito ao risco à saúde

Uma das atribuições clássicas da ANVISA é verificar se uma determinada tecnologia em saúde atende aos requisitos de segurança e eficácia, ou seja, aferindo se uma tecnologia traz riscos à saúde.

A pesquisa farmacêutica se inicia com a fase de inovação, em que são descobertas novas moléculas para selecionar compostos promissores. Encontrada uma molécula, ela será objeto de estudos pré-clínicos, nos quais se avaliam a sua toxicidade, a sua segurança, suas ações e seus efeitos. Passa-se então aos estudos clínicos, desenvolvidos em 4 fases. Na primeira, estuda-se a farmacocinética, o intervalo de doses, os efeitos e a toxicidade do composto. Na segunda, a análise é das doses, da eficácia e da segurança. Na terceira, que consiste, via de regra, nos ensaios clínicos randomizados com maior número de participantes, o foco é também na eficácia, na segurança e na qualidade de vida. Por fim, a fase IV (farmacovigilância) é realizada após a introdução da tecnologia no mercado, para verificarem a efetividade e a segurança no mundo real.

O pedido de concessão de patente de produto ou processo farmacêutico se dá logo na fase inicial, de descoberta da molécula, quando ainda nem se sabe se ela trará qualquer benefício para a saúde. Note-se que a cada 10.000 moléculas descobertas, apenas uma será viável para uso em humanos.

Em vista disso, a anuência prévia da ANVISA é totalmente desnecessária, pois quando ela é feita nem se sabe se o produto vai ter bons resultados nos estudos pré-clínicos e clínicos, podendo gerar desperdício de dinheiro e de força de trabalho, descurando do princípio da eficiência que rege a administração pública.

Pode-se argumentar que os pedidos de patente demoram tanto para serem analisados que, quando da anuência prévia, os demais estudos já poderiam estar concluídos.

Ainda assim, a análise pela ANVISA é despicienda e vai contra a eficiência administrativa, ao menos no que diz respeito à avaliação de risco à saúde. Isso porque ela já terá lugar no processo de pedido de registro, não havendo nenhuma razão para que ela ocorra duas vezes. A não anuência poderá ser substituída pelo não deferimento do registro. 

Há ainda mais um argumento que aponta para a desproporcionalidade da norma. O processo de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico é dinâmico. Assim, pode-se até mesmo pensar que algo que, em um determinado momento, seja considerado nocivo à saúde, venha a apresentar resultados positivos no futuro para a mesma patologia ou para outra. Caso isso venha a ocorrer, o inventor que teve seu pedido de patente negado por contrariedade à saúde não poderá usufruir do privilégio de patente que lhe seria devido.

Assim, fica claro que o fim objetivado pela norma não é razoável e fere a proporcionalidade.

6.3 – Inviabilidade de a ANVISA verificar as circunstâncias que são objeto do exame da anuência prévia

Depois, considerando que o pedido de registro de patente dá-se num estágio muito inicial do desenvolvimento do produto ou processo farmacêutico, é até mesmo inviável à ANVISA apurar se ele representa risco à saúde se ele é considerado de interesse para as políticas de assistência farmacêutica no SUS. Esses são os objetivos do exame feito pela ANVISA na anuência prévia do processo de registro de patente.

No entanto, como o pedido de registro se dá muito antes do início das fases de estudos clínicos, a ANVISA nem mesmo detém dados que possam amparar sua decisão a respeito da existência de eventual risco à saúde e sobre o interesse às políticas de assistência farmacêutica do SUS. E nem pode exigir daquele que formulou o pedido de registro a apresentação desses estudos, que são exigíveis apenas posteriormente, quando do registro do produto ou processo farmacêutico junto à ANVISA.

Para fins de registro industrial, exige-se apenas a demonstração de novidade, de atividade inventiva e de aplicação industrial.

Isso torna inócuo o exame produzido pela ANVISA por ocasião da anuência prévia, confirmando a ausência de razoabilidade e proporcionalidade de sua exigência para fins de registro de patente.

6.4 – Inadequação, desnecessidade e desproporcionalidade em sentido estrito da anuência prévia em razão do interesse do Ministério da Saúde para políticas de assistência farmacêutica

Se a atuação da ANVISA nos pedidos de patente por razões de risco à saúde não leva em conta os princípios da eficiência e da proporcionalidade, a atuação para verificação de interesse do Ministério da Saúde para a inclusão do produto em sua assistência farmacêutica é ainda mais descabida. Isso porque, caso haja a negativa da ANVISA ao pedido de patente, o direito fundamental à propriedade industrial seria completamente aniquilado, sem garantir o seu núcleo.

A Lei de Propriedade Industrial prevê, em seu art. 71, a licença compulsória de patentes, nos seguintes termos: “Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular”.

Percebe-se, pois, que, caso haja interesse público em uma determinada tecnologia farmacêutica, não há que se obstar a concessão de patente, esvaziando completamente o núcleo do direito de propriedade industrial e o esforço de pesquisa e desenvolvimento da indústria farmacêutica, sem qualquer indenização. Caso haja interesse público na tecnologia, a norma a ser seguida é a que prevê o licenciamento compulsório da patente, uma vez que ela prevê a remuneração do seu detentor pela expropriação de seu patrimônio, conforme estabelecido no art. 73, da Lei nº 9.279/96. E isso, apenas naqueles casos em que não haja possibilidade de atendimento da necessidade pública pelo titular da patente ou do seu licenciado.

Sobre o tema, Vitor Pamela Fidalgo ensina que as licenças compulsórias, “permitindo a um terceiro explorar a patente sem o consentimento de seu titular, mas mediante uma remuneração, vêm equilibrar todo este sistema, sendo mais do que apenas válvula de escape do mesmo, na medida em que permitem a prossecução dos objetivos próprios do Direito de Propriedade Industrial ou mesmo do interesse público em geral. Como medidas excecionais que são, nunca deverão ser discricionárias”As Licenças Compulsórias de Direitos de Propriedade Industrial. In: Coleção de Estudos de Direito Intelectual, TOMO 1, Coimbra: Almedina, 2016. p. 19..

Também em relação a este aspecto, configura-se a inconstitucionalidade do art. 229-C.

7 – Conclusão

No presente artigo, tratou-se da irrazoabilidade da necessidade de anuência prévia da ANVISA no processo de registro de patentes, quer no que diz respeito aos produtos e processos farmacêuticos que apresentam riscos à saúde, quer em relação àqueles que sejam interessantes ao SUS e à saúde pública. Excluir a anuência prévia não permite de forma alguma que medicamentos nocivos sejam utilizados ou comercializados, já que a avaliação quanto à eficácia e à segurança da tecnologia será feita quando do processo de registro, de competência da própria ANVISA. Tampouco impede que medicamentos que são importantes ao SUS sejam por ele oferecidos, com ou sem licença compulsória. Ou seja, nenhum prejuízo advém da supressão da atuação da ANVISA no processo de registro de patentes.

Por outro lado, impedir a concessão de patente em situações de não anuência da ANVISA significa violação ao princípio da eficiência, implicando custos desnecessários, assim como esvaziamento indevido e desproporcional do direito de propriedade industrial constitucionalmente assegurado.

Por tudo isso, antes de impedir a patente de medicamentos, a ANVISA deve seguir apreciando com o cuidado de sempre os processos de registro de medicamentos, assim como o poder público deve atentar às situações que podem ensejar a sua licença compulsória, na medida em que este, sim, é um instrumento de proteção ao direito à saúde da coletividade, que não suprime completamente o direito à propriedade industrial.